新ニキビ治療薬「ディフェリンゲル0.1%」が日本で承認
ガルデルマと塩野義製薬が共同製造販売開始へ
皮膚科分野に特化し、にきびや爪真菌感染症などの皮膚病の治療薬を揃える世界的な医薬品会社、ガルデルマ(本社スイス・ローザンヌ）は、ニキビの局所治療薬「ディフェリン」が、7月16日に日本の厚生労働省に承認されたと発表した。ディフェリンは1995年にフランスで販売が開始され、世界中でのべ2200万人の患者に処方されている。ニキビ治療に適応したレチノイド作用を持つ外用剤としては日本初の薬になる。
正式名は、「ディフェリンゲル0.1%」。尋常性ざ瘡（ニキビ）治療用の外用剤で、有効成分のアダパレンを含む。ナフタエ酸誘導体のアダパレンは、レチノイン酸（ビタミンAの活性型）などの細胞活性化物質（レチノイド）とよく似た働きを持ち、広い分類概念ではレチノイド薬とされる。
レチノイン酸などのレチノイドは、皮膚のターンオーバーを促進して古い角質の除去に働き、毛穴まわりの細胞角化を抑制。他の外用剤の浸透を促し、皮脂の分泌も抑制するので、日本でも、輸入した薬剤などがニキビ治療に多用されてきた。高濃度のものはシミ治療にも使われる。
ただし、レチノイン酸そのものは、効果の高さに伴い、皮膚が赤くなるといった副作用や、使用者によって効果に差が出てしまう、といった問題も抱えていたが、アダパレンは皮膚を赤くする副次効果は弱く、ニキビへの治療効果が高い点が評価されている。
承認の前段階で、東京女子医科大学皮膚科の川島眞教授の主導のもと、200人の日本人患者を対象にした12週間に及ぶ大規模研究が行われており、日本人に対する効果も証明済みだ。「ディフェリンゲル0.1%」による治療を行った100人、薬を溶かしていない同じ溶媒で治療を行った100人を比較したところ、ディフェリン治療群では、炎症性のニキビと非炎症性のニキビが大幅に改善されたという。
また、藤田保健衛生大学医学部応用細胞再生医学講座の赤松浩彦教授は、「ニキビの前段階である微小面ぽうと、赤くなる前の黒ニキビ、白ニキビ（非炎症性皮疹）によく効いた」とその治療効果を話す。
待望のレチノイド外用剤の登場は、ニキビ治療を行う医師やニキビに悩む日本人女性にとって、治療の幅と可能性を広げる第一歩として期待が高まる。
販売から8年間は、ガルデルマと塩野義製薬が販売権を共有保持し、健康保険対象の認可は08年秋までに完了する見込み。
日本での臨床試験データの参考文献：
Kawashima M, Harada S, Loesche C, Miyachi Y.Adapalene gel 0.1% is effective and safe for Japanese patients with acne vulgaris: a randomized, multicenter, investigator-blinded, controlled study.;J Dermatol Sci. 2008;49(3):241-248
（日経ヘルス、熊介子）
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